醫(yī)用塑料PVC及PS滅菌方法的選擇
http://www.sxbltgs.net 時(shí)間:2015年6月19日 關(guān)注數(shù):694 次 |
摘要：現(xiàn)在無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)的塑料制品，大部分采用環(huán)氧乙烷滅菌，往往忽視滅菌方法的適應(yīng)性，導(dǎo)致某種特殊產(chǎn)品本身材料的化學(xué)性能發(fā)生改變、或使某種性能要求超標(biāo)，這樣會(huì)使社會(huì)、企業(yè)、家庭、個(gè)人蒙受巨大的損失等不和諧因素。
當(dāng)今，醫(yī)用塑料廣泛應(yīng)用到無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不同決定了滅菌方法的不同;要選擇正確的滅菌方法，應(yīng)進(jìn)行必要的科學(xué)論證，確保其產(chǎn)品的滅菌方法適應(yīng)性。
然而，現(xiàn)在一些醫(yī)療器械企業(yè)沒(méi)有詳細(xì)的剖析IS011135.1-2007《醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》中的“滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)”這一重要環(huán)節(jié)。
現(xiàn)在無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)的塑料制品，大部分采用環(huán)氧乙烷滅菌，往往忽視滅菌方法的適應(yīng)性，導(dǎo)致某種特殊產(chǎn)品本身材料的化學(xué)性能發(fā)生改變、或使某種性能要求超標(biāo)，這樣會(huì)使社會(huì)、企業(yè)、家庭、個(gè)人蒙受巨大的損失等不和諧因素。
我們知道常規(guī)的滅菌方法大致有：濕熱、干熱、輻射、氣體、過(guò)濾除菌等滅菌方法。對(duì)這些滅菌方法的滅菌機(jī)理、對(duì)產(chǎn)品材料特的影響都應(yīng)進(jìn)行深入的了解，保證此滅菌方法的適應(yīng)性，這樣才能避免一些重大事故的發(fā)生。例如：PVC和PS 。
1）PVC-聚氯乙烯
這種材料的無(wú)菌醫(yī)療器械，一般不能用濕熱、干熱、輻射、過(guò)濾除菌，只能用于氣體滅菌——環(huán)氧乙烷滅菌。
假如：采用濕熱、干熱滅菌，會(huì)使產(chǎn)品形狀發(fā)生改變，甚至受熱溶解;采用輻射滅菌會(huì)使PVC材料本身發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使PVC釋放出氯氣和一些有毒物質(zhì);過(guò)濾除菌一般用于藥液或液體滅菌，同樣不適合PVC材料的醫(yī)療器械。
而環(huán)氧乙烷對(duì)PVC幾乎沒(méi)有化學(xué)作用，因?yàn)槠錅缇鷻C(jī)理不破壞產(chǎn)品形狀以及材料特性，但產(chǎn)品由于環(huán)氧乙烷滅菌，本身對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)嚴(yán)格控制，EO的致癌性雖然尚不明確，但其毒性、致敏、影響生育能力這些是不能忽視的。
我們知道，影響EO殘留量的因素很多，但最重要的是產(chǎn)品本身材料的分子結(jié)構(gòu)。
2）PS-聚苯乙烯
一般而言，這種材料采用輻射滅菌—γ射線的滅菌方法。
首先我們需要對(duì)PS的一些性質(zhì)進(jìn)行簡(jiǎn)單了解，從而能得出結(jié)論，選擇合適的滅菌方法。
a.物理
普通聚苯乙烯樹(shù)脂為無(wú)毒、無(wú)臭、無(wú)色的透明顆粒，玻璃化溫度80～90℃，似玻璃狀脆性材料。其制品具有極高的透明度，透光率可達(dá)90%以上，電絕緣性能好，易著色。加工流動(dòng)性好、剛性好及耐化學(xué)腐蝕性好等。
普通聚苯乙烯的不足之處在于性脆、沖擊強(qiáng)度低，易出現(xiàn)應(yīng)力開(kāi)裂、耐熱性差及不耐沸水等。
b.化學(xué)
聚苯乙烯的化學(xué)穩(wěn)定性比較差，可以被多種有機(jī)溶劑(如：芳烴、鹵代烴等溶解)，會(huì)被強(qiáng)酸強(qiáng)堿腐蝕，不抗油脂，在受到紫外光照射后易變色。
以上性質(zhì)決定PS不能用于濕熱、干熱滅菌，否則會(huì)使產(chǎn)品軟化變形;也不能用于過(guò)濾除菌。
而氣體—常用的EO滅菌呢?大家知道，環(huán)氧乙烷是有機(jī)物，化學(xué)性質(zhì)非常活潑，又稱(chēng)氧化乙烯，是一種最簡(jiǎn)單的環(huán)醚。
醚類(lèi)也是常見(jiàn)的有機(jī)溶劑，如乙醚、環(huán)氧丙烷等。環(huán)氧乙烷對(duì)聚苯乙烯有著一定的溶解能力，雖然使用EOG滅菌，但其殘留量通過(guò)時(shí)間、通風(fēng)其他因素都是很難達(dá)到合格的，甚至半年或更長(zhǎng)時(shí)間。
而輻射滅菌—γ射線對(duì)PS原料及其原料的產(chǎn)品沒(méi)有破壞，也沒(méi)有其他有毒物質(zhì)生成，是當(dāng)今以聚苯乙烯為原料的食品包裝、醫(yī)療器械的主要滅菌方法。
(來(lái)自:互聯(lián)網(wǎng))
